日期:2026-10-28 编辑:逸云天 浏览:8
卫生监督人员到医疗机构开展环氧乙烷快检时,仪器屏幕上的数值要和检测地点、时间、方法及设备信息对应起来。否则,事后看到一个读数,很难还原它来自哪次检查。
现场应按检测方案使用环氧乙烷检测仪,并及时记录检测过程。仪器自动输出原始数据表或图谱时,还要按要求补充任务信息和签名,再整理结果报告。
医疗机构使用环氧乙烷灭菌设备时,快检任务可能涉及设备周边空气。检测方案应写明具体检测对象、地点和方法,使现场读数能对应到本次检查。
《卫生监督快速检测通用要求》WS/T 10010—2023的资料性附录中,列有医疗卫生机构环氧乙烷泄漏量及环氧乙烷分析仪。附录提供设备与项目参考,现场仍需按任务选择适宜的方法和设备。
空气中的环氧乙烷浓度,与灭菌柜内工艺参数、器械中的环氧乙烷残留属于不同检测对象。记录中写清测量位置和目的,能避免把空气读数当成器械残留检验结果。[2]
检测人员先按任务确定检测项目、方法、仪器及所需的采样工具和防护用品。现场环境条件也要纳入方案,例如可能影响检测的温度、湿度或气流。
WS/T 10010—2023要求选择适宜、有效的快检方法,有标准方法时应使用标准方法。方法首次使用或发生变更时,要证实人员和设备满足方法要求。还需进行模拟检测并记录、评价,经确认和审批后使用。
实施检测前,按仪器说明或操作规程校准、核验量程及灵敏度响应,必要时使用参考物质验证。设备过载、存在缺陷,或排除操作等因素后读数仍可疑时,应暂停使用。
检测中,如果环境条件可能影响结果的正确性和有效性,应立即停止检测,待条件满足要求后再继续。[1]
假设监督人员在同一家医疗机构检查多个位置,仅拍下几张仪器屏幕,回到办公室后可能分不清每张照片属于哪个地点。检测时就应把位置、时间和对应读数记在一起。
根据检测任务,现场记录需要包含检测对象或项目、任务或样品编号、地点和时间、检测方法,以及仪器设备名称和编号。适用时,还要记录布点、环境条件和采样工具。
测量过程中观察到的异常,也应随当次数据记录。例如仪器状态出现疑问,或现场条件发生变化时,要写清发生了什么以及对本次检测如何处理。
记录要在检测过程中形成。纸质记录或电子记录都可以使用。检测人员签名,陪同人员的签名或拒签情况按适用情形记录。
纸质记录写错时,按标准采用杠改方式,由更改人签名或盖章,并由陪同人员签名确认。电子记录的修改应留有痕迹,并按规定做好备份和权限管理。[1]


有些仪器可以直接输出原始数据表或图谱。输出文件如果只保存一串数值和曲线,后续仍需要确认它属于哪次检测、哪份样品。
WS/T 10010—2023第5.2.8条要求在这类原始表或图谱上标明检测任务或样品的唯一编号、检测日期和页码。还要由检测人、复核人及被检测方陪同人员签名。
这项要求针对仪器直接输出的原始表或图谱。实际使用时,先核对设备能提供哪些原始数据,再按机构的记录方式完成编号、签名和归档。设备有存储功能,不能直接认定记录已经完整。[1]
仪器显示的数值应准确记录,单位也要一起保留。若显示结果使用非法定计量单位,标准要求另行计算为法定计量单位表示的结果,并保存计算过程。
例如,现场记下仪器显示的ppm值,而检测结果需要用mg/m³表示时,应按适用方法和实际条件进行换算。原始读数、换算条件和计算过程应能相互对应,方便复核。
标准要求以书面形式表述检测结果,至少一式两份。检测活动形成的记录与结果报告应及时整理、存档。
报告中的地点、项目、方法和结果,回查时应能找到对应的原始记录。发现影响数据质量的问题,先查明原因,再判断是否需要重新安排检测。[1]
参考资料:
[1] 国家疾病预防控制局:《卫生监督快速检测通用要求》WS/T 10010—2023。
[2] 国家标准信息公共服务平台:《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》GB/T 16886.7—2015,标准题录。